Pfizer afirmó que completó la presentación de su solicitud de autorización de uso de emergencia del fármaco, Paxlovid, ante la FDA.
Pfizer solicita autorización de la píldora Covid-19 en Estados Unidos
Reuters.- Pfizer Inc dijo este martes que está solicitando la autorización en Estados Unidos para su píldora antiviral experimental contra el Covid-19, que redujo en un 89% la posibilidad de hospitalización o muerte de adultos con riesgo de enfermedad grave en una prueba clínica.
Pfizer afirmó que completó la presentación de su solicitud de autorización de uso de emergencia del fármaco, Paxlovid, a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), incluyendo datos de las pruebas clínicas de la farmacéutica.
El fármaco oral podría ser una nueva y prometedora arma en la lucha contra la pandemia, ya que puede tomarse como tratamiento temprano en casa para ayudar a prevenir las hospitalizaciones y las muertes por Covid-19.
Además, podría convertirse en una herramienta importante en países y zonas con acceso limitado a las vacunas o con bajas tasas de vacunación.
No está claro cuándo se pronunciarán los organismos reguladores estadounidenses sobre la solicitud de Pfizer.
Merck & Co Inc y Ridgeback Biotherapeutics, que están desarrollando una píldora competidora, el molnupiravir, completaron su presentación para uso de emergencia el 11 de octubre.
Un grupo de asesores externos de la FDA se reunirá para estudiar la solicitud de Merck el 30 de noviembre, y se espera que el fármaco esté disponible este año.
“Nos estamos moviendo lo más rápidamente posible en nuestro esfuerzo por poner este tratamiento potencial en manos de los pacientes, y esperamos trabajar con la FDA de Estados Unidos en su revisión de nuestra solicitud, junto con otras agencias reguladoras de todo el mundo”, dijo el presidente ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado de prensa.
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El fabricante de medicamentos, que tiene su sede en Nueva York, señaló que ha iniciado el proceso de solicitud de autorización en varios países, entre ellos el Reino Unido, Australia, Nueva Zelanda y Corea del Sur, y tiene previsto presentar más solicitudes internacionales.
Pfizer había dicho el martes que permitiría a los fabricantes de genéricos suministrar su píldora contra el Covid-19 en 95 países de ingresos bajos y medios mediante un acuerdo de licencia con el grupo internacional de salud pública Medicines Patent Pool (MPP).
